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中药领域发明专利申请注意事项——关于专利法第五条妨害公共利益的解析

发布时间:2023年11月30日   发布人:精英集团   阅读数:436 次

在中药领域中,如果发明创造涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等情形,需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等问题,从而妨害公共利益


根据专利法第五条第一款的规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。因此,中药领域的专利申请人在提交申请前,应当考虑所申请的技术是否存在妨害公共利益的情形,具体如下:


1. 涉及稀有中药材的发明

稀有中药材主要包括来源于濒危野生动、植物的药材,来源于稀有矿产的药材,以及来源于古生物化石的药材。


1.1被禁止入药的稀有中药材

此类稀有中药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭,破坏生态平衡,对公共利益造成损害,且国家已取消了相关药用标准,禁止入药。因此,涉及利用被禁止入药的稀有中药材完成的发明因妨害公共利益,属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形。

例如发明请求保护一种治疗冠心病的中药组合物,其原料药包含犀牛角。由于国家对犀牛角和虎骨实行禁止入药(国发【1993】39号“国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”),其出发点是考虑到这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭,破坏生态平衡,进而妨害公共利益,因此,本发明不能被授予专利权。

需要注意的是,国家对于这些禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整的,申请时应关注政府相关部门的最新规定。


1.2未被禁止入药的稀有中药材

如果利用稀有中药材完成的发明不会导致野生或天然资源枯竭,不会破坏生态平衡,也没有被国家禁止入药,通常不属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形。

例如发明请求保护一种治疗骨质增生的中药膏剂,其原料药包含麝香。由于麝香并非国家禁止入药的稀有药材,且在实际使用中存在人工麝香代用品,同时发明申请中也没有强调必须以野生麝香入药,因此该发明不属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形。


2.涉及毒性中药材的发明

毒性中药材是指对人体具有毒害性的药材,既包括中医药传统理论认为具有毒性的中药材,也包括现代毒理研究发现具有严重的毒副作用的中药材。


2.1被禁止入药的毒性中药材

禁止入药的毒性中药材具有严重的毒副作用,被国家取消了其药用标准、不得用于制药,例如关木通、广防己和青木香。由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实施会导致危害公众健康,因此,该发明通常属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形。

例如发明请求保护一种治疗角膜炎的中药组合物,其原料药包含青木香。青木香因为具有较严重的肾毒性,国家药品监督管理部门已经取消了青木香的药用标准,明令不得制药(国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”)。因此,实施该利用青木香完成的发明会危害公众健康,属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形。


2.2未被禁止入药的毒性中药材

《专利审查指南》规定:如果发明创造因滥用而可能造成妨害公共利益的,或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的,例如对人体有某种副作用的药品,则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。因而,对于涉及国家未禁止入药的毒性中药材的发明创造,需要考虑其涉及的该毒性中药材的用法和用量是否会导致发明创造的实施危害公共健康。


2.2.1 用法和用量符合规定的情形

当中药组合物中包含国家未禁止入药的毒性中药材,例如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲等含马兜铃酸的马兜铃科植物药材,若按照国家规定的用法和用量使用该中药材时,该发明创造在对疾病治疗能够产生积极效果的同时,虽然存在副作用,但不属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形。
例如一种治疗肺炎的中药组合物,由丹参12-18份、银杏叶6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、马兜铃3-9份、海蛤壳9-15份、鸡矢藤20-40份、山楂9-15份制成。其说明书实施例记载:丹参15克、银杏叶8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、马兜铃6克、海蛤壳12克、鸡矢藤30克、山楂12克,按照常规中药制剂技术制成水煎剂,治疗组每人每日一剂口服。现代研究表明该药材含有马兜铃酸,能引起肾脏损害等不良反应,根据国家药品监督管理部门国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”规定,是要加强马兜铃及其相关制剂的监督管理,而并非绝对禁止其入药。此外,本申请马兜铃日剂量为6克,没有超出《中华人民共和国药典》规定的马兜铃的常规用量3-9克的范围,因此,不属于专利法第五条妨害公共利益的情形


2.2.2用法和用量不符合规定的情形

对于国家未禁止入药的毒性中药材,使用时如果不符合国家规定的用法和用量,例如,生品有毒、内服须加炮制等中药材,或仅限外用、不可内服的有毒中药材没有按照规定方法制药;或者毒性中药材的用量超出了国家规定的常规用量范围等情况,会危害公众健康,一般可以认定属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形,但能提供可信的证明其安全性的证据的除外。
例如一种治疗骨折的中药,原料药按重量份为血竭 1-5份、生马钱子 0.1-1份、土元 10-20份、山药 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。其说明书实施例中记载取血竭1克、生马钱子1克、土元10克、山药10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克,煎煮二次,合并煎液,分为两份,早晚各服一份;说明书还详细记载了毒性实验,包括急毒试验和长毒试验的实验方法、实验数据和实验结果,证明其用药是安全的。《中华人民共和国药典》中记载:马钱子苦,温,有大毒;0.3-0.6g,炮制后入丸散用。本案中药组合物中使用了未经炮制的大毒中药材“马钱子”,药材用量为1克,虽然其用法、用量与药典规定的用法和用量均不同,但是说明书中详细记载了毒理实验数据,能够证明其用药是安全的,因此,不属于专利法第五条规定的妨害公共利益的情形。


3.涉及中药配伍禁忌的发明

中药的配伍应用是中医用药的主要形式。配伍禁忌是指两种以上的中药合用,由于药物之间物理、化学或生物效应之间相互作用,导致毒副作用增强,或药理效应过度增高,超出机体耐受范围,或疗效降低,甚至药效破坏,因此不宜合用者。中药配伍禁忌属于中药配伍关系中的“相反”情形,合用时产生毒性反应或副作用。中药领域的“相反”配伍,主要是指“十八反”,即,有十八种中药,它们之间的某些相互配伍会发生中毒或严重的不良反应,在临床运用时属于配伍禁忌,故称之为“十八反”,即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻;乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨;黎芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。
如果发明的原料药涉及“十八反”配伍禁忌,例如,半夏和乌头,在发明的同一个技术方案中配伍出现时,那么由于其合用会产生严重的毒副作用,导致危害公众健康,妨害公共利益,则属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明。但是,如果申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外。对于申请人提供的证据,若该证据能够证明该发明产品整体上的安全性,或能证明所涉及的相反药味配伍后的安全性,则都是可以接受的。


综上所述,中药领域申请人在发明专利申请的技术方案中,应当规避被禁止入药的稀有中药材和毒性中药材,选择其他能实现技术效果且未被禁止的中药材进行替代。对于发明专利申请中涉及的未被禁止入药的稀有中药材,可用于中药方的发明创造申请专利。对于发明专利申请中涉及的未被禁止入药的毒性中药材,在用法和用量符合规定,以及用法和用量不符合规定但能提供可信的安全性证据的,也可用于中药方的发明创造申请专利。涉及中药配伍禁忌的发明,通常属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明创造,但申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外。


说明:本文内容参考《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》整编。